Laboratório
apsen
Apresentação MIODRINA
COMPRIMIDOS:
10 mg – caixas contendo 20 comprimidos.
SOLUÇÃO INJETÁVEL:
10 mg/ml, caixas contendo 10 ampolas de 5 ml.
15 mg/mI, caixas contendo 1 ampola de 10 ml.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contem:
Cloridrato de Ritodrina …………………………………………………………………………………….. 10 mg
Excipientes* q.s.p. …………………………………………………………………………………. 1 comprimido
*Excipientes: Estearato de magnesio, Lactose, Amido de milho, Celulose microcristalina, Dioxido de silicio.
Cada ml da Solução Injetável para infusão contem:
|
10 MG/ML |
15 MG/ML |
Cloridrato de Ritodrina |
10 mg |
15 mg |
Acido acetico |
0,00085 ml |
0,0044 ml |
Hidroxido de sodio |
2,4 mg |
2,4 mg |
Metabissulfito de sodio |
1 mg |
1 mg |
Cloreto de sodio |
2,9 mg |
2,9 mg |
Acido Cloridrico q.s.q. |
pH |
pH |
Agua para injetaveis q.s.q. |
1 ml |
1 ml |
VOLUME FINAL DA AMPOLA |
5 ml |
10 ml |
USO ADULTO
MIODRINA – Indicações
Profilaxia e tratamento do trabalho prematuro de parto em gestações com 20 ou mais semanas.
Contra indicações de MIODRINA
Distúrbios cardíacos, especialmente aqueles associados com arritmias; hipertireoidismo, cório-amnionite; hemorragia ou morte fetal intrauterina; anormalidade fetal conhecida; eclampsia e pré-eclâmpsia graves; hipertensão pulmonar.
Advertências
O risco-benefício do emprego de ritodrina deve ser cuidadosamente avaliado em presença de: alergia à ritodrina, processos asmáticos que estejam sendo tratados com estimulantes beta-adrenérgicos ou esteroides, diabetes melitus, hipertensão, história precedente de enxaqueca, pré-eclâmpsia leve ou moderada.
O uso em pacientes com ruptura das membranas deve ser avaliado contra o risco de contrair infecção intrauterina. Seu uso não é recomendado anteriormente à vigésima semana de gestação.
Recomenda-se uma cuidadosa monitoração do paciente, especialmente quanto à segurança da idade gestacional, glicose sanguínea, líquidos e eletrólitos (especialmente em pacientes diabéticos ou aqueles que recebem adrenocorticoides, diuréticos depletores de potássio ou glicosídeos digitálicos), eletrocardiograma, ritmo cardíaco fetal e materno, pressão sanguínea materna, atividade uterina.
Ritodrina atravessa a barreira placentária, portanto, o risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliado em relação a danos ao feto. Têm sido relatados casos de hipoglicemia neonatal, taquicardia e íleo paralítico. Hipocalcemia e hipotensão ocorrem, em geral, com estimulantes beta-adrenérgicos, porém com ritodrina não têm sido observados.
Antes da prescrição de ritodrina, o médico deve certificar-se de condições que afetam o seu uso, especialmente alergia ao fármaco ou a outras medicações, principalmente a glicocorticoides ou agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
A administração concomitante excessiva de soluções salinas pode provocar acúmulo de líquidos circulatórios e edema pulmonar materno. O uso de soluções como de cloreto de sódio, Ringer ou de Hartmann deveria ser reservado para casos onde solução de dextrose não possa ser usada.
A deambulação do paciente pode ser retomada gradualmente após 36-48 horas, caso as contrações não mais ocorram.
A eficácia em trabalho avançado (dilatação cervical maior do que 4 cm ou contração maior do que 80%) não está estabelecida.
Interações medicamentosas de MIODRINA
A ritodrina pode interagir com os seguintes fármacos:
Adrenocorticóides e glicocorticoides de ação prolongada: o uso simultâneo para aumentar a maturidade pulmonar fetal pode elevar o risco de edema pulmonar na mãe. Caso o uso simultâneo seja considerado necessário, ambas as medicações devem ser descontinuadas ao primeiro sinal de edema pulmonar. Tem sido também relatada cetoacidose materna com o uso simultâneo de altas doses de adrenocorticoides.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos: podem antagonizar os efeitos da ritodrina; apesar de que agentes com maior seletividade beta-1 podem ser menos antagonistas, o uso concomitante não é recomendado.
Diazóxido parenteral ou anestésicos gerais potentes: podem potencializar os efeitos cardiovasculares da ritodrina endovenosa, especialmente arritmia cardíaca ou hipotensão.
Outros simpatomimétlcos: o uso concomitante pode aumentar os efeitos e o potencial para efeitos colaterais dos simpatomiméticos ou da ritodrina.
Ritodrina pode influenciar os seguintes exames laboratoriais e fisiológicos:
– Alanina aminotransferase (ALT/SGTP) e Aspartato aminotransferase (ALT/SGOT): as concentrações séricas podem aumentar em menos de 1%.
– Concentrações de glicose sanguínea, ácidos graxos livres no soro, insulina sérica: podem estar transitoriamente aumentadas durante a infusão venosa, porém retornam aos níveis anteriores o tratamento dentro de 24-72 horas, mesmo com infusão continuada.
– Ritmo cardíaco e pressão sanguínea maternos – Ritmo cardíaco fetal e materno: ritmo cardíaco e pressão sanguínea materna aumentados, ou pressão sanguínea diastólica materna diminuída ocorre em cerca de 80-100% dos pacientes tratados com ritodrina endovenosa.
– MIODRINA oral frequentemente causa pequenos aumentos no ritmo cardíaco materno, porém, normalmente, não afeta o ritmo cardíaco fetal ou pressão sanguínea materna.
– Concentrações de potássio sérico: podem estar diminuídas durante a infusão intravenosa, relacionado a alterações na glicose e insulina. O máximo efeito relacionado a este parâmetro ocorre dentro de 2 horas após o início da infusão e retorna ao normal 30 minutos a 24 horas após a retirada.
Reações adversas / efeitos colaterais de MIODRINA
Tem sido relatada cetoacidose materna, especialmente em pacientes recebendo altas doses de adrenocorticoides ou diabéticos mal controlados. São de incidência mais frequente (10-15% no uso oral e cerca de 33% no endovenoso): batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. São de incidência rara: angina de peito, moléstia cardíaca, edema pulmonar.
Episódios mais graves destes quadros ocorrem quando do uso concomitante com adrenocorticoides e devem-se à perda de líquidos; comprometimento da função hepática ou hepatite.
Os seguintes sintomas necessitam de atenção médica, caso perdurem ou se tornem incômodos: cefaleias, náusea, vermelhidão da pele, vômitos, tremores, ansiedade, nervosismo, rash cutâneo.
MIODRINA – Posologia
MIODRINA® COMPRIMIDO;
A dose inicial oral e de 10 mg trinta minutos antes de que a infusão intravenosa seja descontinuada. Prosseguir com 10 mg a cada duas horas por 24 horas.
A dose de manutenção oral e de 10-20 mg cada 4-6 horas ate o termo ou a critério medico.
MIODRINA® – SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
A dose inicial intravenosa e de 50-100 mcg (0,05 – 0,1 mg) por minuto, aumentando a cada 10 minutos, conforme necessário, em 50 mcg (0,05 mg) ate a dose eficaz. A dose de manutenção intravenosa e de 150-350 mcg (0,15 – 0,35 mg) por minuto.
A infusão intravenosa deve ser continuada por 12-24 horas apos as contrações terem cessado.
O tratamento intravenoso e usualmente seguido de administração oral.
O tratamento pode ser repetido no caso de reincidência de trabalho pré-termo.
MIODRINA® – Solução injetável – pode ser preparada para infusão intravenosa através de diluição de 150 mg, em 500 ml de Solução a 5% de dextrose, produzindo uma Solução contendo 300 mcg (0,3 mg) de cloridrato de ritodrina por ml. Soluções mais concentradas podem ser preparadas em casos onde uma restrição fluídica seja necessária. O uso de soluções de cloreto de sódio, Ringer ou Hartmann, ou outras soluções salinas como Solução de infusão, deveria ser evitado devido ao risco de edema pulmonar.
A Solução para infusão endovenosa contendo 300 mcg/ml conserva-se por 48 horas apos sua preparação.
OBS: Para maior eficácia, recomenda-se que a terapia seja iniciada tão logo o diagnostico de trabalho pre-termo seja confirmado.
Caso o trabalho de parto persista, apesar da administração de doses máximas, recomenda-se descontinuar o tratamento com MIODRINA®.
Recomenda-se que a infusão intravenosa de MIODRINA® seja feita com um dispositivo de controle, a fim de melhor titular a dose e com o paciente em posição lateral esquerda, para reduzir alterações de pressão sanguínea.
A deambulação da paciente pode ser retomada gradualmente apos 36 – 48 horas.
Super dosagem
Sintomas: batimentos cardíacos rápidos e irregulares, náuseas, vômitos, tremores, nervosismo, respiração curta.
Tratamento: lavagem gástrica ou inducao da emese seguida de administração de carvão ativado.
Administração de bloqueador beta-adrenérgico.
Para sua segurança mantenha a embalagem ate o consumo total do produto.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS (solução Injetável)
Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
MS – 1.0118.0097
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sergio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
MIODRINA – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento: MIODRINA® e inibidor das contrações uterinas, sendo usado como profilaxia e tratamento do trabalho prematuro de parto. A ação de MIODRINA® inicia-se em cerca de 30-60 minutos apos administração dos comprimidos e em 5 minutos com a solução parenteral.
Cuidados de armazenamento: MIODRINA® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30˚C) e ao abrigo da luz. Os comprimidos devem ser também protegidos da umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade do produto encontra-se impresso nas respectivas embalagens. A solução injetável após preparada no liquido de infusão e estável por cerca de 48 horas. Não utilizar a solução caso apresente alteração de cor.
O USO DE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
MIODRINA® na forma injetável destina-se exclusivamente ao uso hospitalar por profissionais habituados tanto a sua indicação como a sua forma de administração.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico. Procure imediatamente o medico caso as contrações recomecem ou no caso de rompimento de membrana.
Reações Adversas: Informe seu medico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais mais comuns são relacionados ao ritmo cardíaco e cetoacidose materna.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não tome qualquer outro medicamento, a Não ser por exclusiva indicação medica.
Contraindicações e precauções: Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento.
MIODRINA® e contraindicado nos casos de distúrbios cardíacos, especialmente quando houver arritmias; hipertireoidismo; cório-amnionite; hemorragia ou morte fetal intrauterina; anormalidade fetal conhecida; eclampsia e pré-eclâmpsia graves; hipertensão pulmonar.
Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados.
Riscos da automedicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Data da bula
19/08/2013