Pacientes com doença arterial coronariana estável e diabetes melito que não tiveram infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral apresentam alto risco de eventos cardiovasculares. A prevenção primária de eventos com antiplaquetários é conduta clara. Entretanto, não se sabe se a adição de ticagrelor à aspirina melhora os resultados nessa população.
Apresentamos um estudo randomizado, duplo-cego, no qual pacientes com 50 anos de idade ou mais e com doença arterial coronariana estável e diabetes melito tipo 2 foram designados para receber ticagrelor mais aspirina ou placebo mais aspirina. Pacientes com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prévio foram excluídos. O desfecho primário de eficácia foi um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. O desfecho primário de segurança foi sangramento maior, conforme definido pelos critérios de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI).
Foram submetidos à randomização 19.220 pacientes. O acompanhamento médio foi de 39,9 meses. A descontinuação permanente do tratamento foi mais frequente com ticagrelor do que com placebo (34,5% vs. 25,4%). A incidência de eventos cardiovasculares isquêmicos (resultado primário de eficácia) foi menor no grupo ticagrelor do que no grupo placebo (7,7% vs. 8,5%; taxa de risco de 0,90; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,81 a 0,99; P = 0,04), enquanto a incidência de sangramento maior TIMI foi maior (2,2% vs. 1,0%; taxa de risco de 2,32; IC 95%, 1,82 a 2,94; P < 0,001), assim como a incidência de hemorragia intracraniana (0,7% vs. 0,5%; taxa de risco, 1,71; IC 95%, 1,18 a 2,48; P = 0,005). Não houve diferença significativa na incidência de sangramento fatal (0,2% vs. 0,1%; taxa de risco de 1,90; IC 95%, 0,87 a 4,15; P = 0,11). A incidência de um resultado composto exploratório de dano irreversível (morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, sangramento fatal ou hemorragia intracraniana) foi semelhante no grupo ticagrelor e no grupo placebo (10,1% vs. 10,8%; taxa de risco, 0,93; IC 95%, 0,86 a 1,02).
Em pacientes com doença arterial coronariana estável e diabetes sem histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, aqueles que receberam ticagrelor mais aspirina apresentaram menor incidência de eventos cardiovasculares isquêmicos, mas maior incidência de sangramento maior, do que aqueles que receberam placebo e aspirina. Ou seja, nesse caso, os riscos não justificam o que poderia ser um benefício, e essa conduta, ao menos por ora, não deve ser adotada.